Auswirkungen behördlicher Regulierungen auf die Dokumentation in der Medizintechnik

Aktuelle Richtlinien und Regularien für die Medizintechnik

Ende 2012 hat die EU-Kommission zusammen mit dem Europaparlament eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgeschlagen, die derzeit im finalen Abstimmungsprozess ist. Diese Novelle schreibt explizit die Mehrsprachigkeit und Verständlichkeit von Dokumentationen vor, sodass viele Medizintechnikunternehmen ihre bisherigen Redaktionsprozesse umstrukturieren und sich zwangsläufig mit dem Thema Übersetzung und Übersetzungsmanagement auseinandersetzen müssen.

Dieses White Paper fasst die Änderungen zusammen und stellt dar, wie Unternehmen ihre Abläufe auf die künftigen Regularien abstimmen können.

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Informationssicherheit in Übersetzungsprozessen

Unternehmen tun viel, damit die auf dem Server befindlichen Daten sicher sind. Dazu gehören Back-up-Routinen, Firewalls und auch deklarierte Prozesse und Regularien. Sobald Dokumente jedoch zur Übersetzung an externe Dienstleister geschickt werden und das Haus verlassen, ist ohne entsprechende Maßnahmen die Informationssicherheit nicht mehr gewährleistet. Das damit verbundene Risiko wird oft unterschätzt. Dieses White Paper beschreibt, wie Unternehmen Informationen vor Manipulation, Diebstahl, Verlust und unerwünschter Weitergabe an Unbefugte schützen können.

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